El 6 de Septiembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una extensión a la fecha de cumplimiento del Unique Device Identifies (UDI) para ciertos dispositivos clase II. La fecha original de cumplimiento del 26 de Septiembre de 2016 para colocar el UDI en la etiqueta y presentar la información a la Global Unique Identification Database (GUDID) ha sido extendida hasta el 24 de Septiembre de 2018.
La extensión a la regla UDI aplica a los siguientes dispositivos clase II y constituyentes de ciertos productos combinados:
- Colecciones de dos o más dispositivos diferentes en los cuales los dispositivos en el empaque no están etiquetados de manera individual.
- Dispositivos re-empacados de un solo (Esta extensión no es aplicable a implantes y dispositivos para el soporte y sustento de vida)
- Productos combinados asignados al Centro de Evaluación e Investigación para Medicamentos de la FDA (CDER) o al Centro de Evaluación e Investigación para Biológicos de la FDA (CBER) para una revisión previa a su comercialización.
FDA extendió la fecha de cumplimientos para colecciones de dos o más dispositivos diferentes en un mismo empaque para darle tiempo a la agencia de finalizar su proyecto de documento de orientación titulado “Unique Device Identification: Convenience Kits: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.” La fecha de cumplimiento para dispositivos re-empacados se extendió solo para dispositivos de un solo uso que no están etiquetados individualmente con un UDI.
Otros dispositivos clase II se encuentran aun sujetos a cumplir con la regla UDI de la FDA el 24 de Septiembre de 2016. Haga clic aquí para conocer algunos consejos para cumplir con la fecha límite este mes.
La regla UDI creo un sistema que busca identificar dispositivos médicos desde su distribuidor hasta el punto de uso con pacientes dentro de la cadena de suministro. Registrar Corp elaboró un video corto sobre los requisitos UDI de la FDA.
Para obtener asistencia con los requerimientos UDI de la FDA o con la determinación de su fecha de cumplimiento, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o hable con alguno de nuestros Asesores Regulatorios en www.registrarcorp.com/livehelp disponibles las 24 horas del día.