La fecha de cumplimiento para que etiquetadores de dispositivos médicos coloquen Unique Device Identifiers (UDIs) en sus dispositivos Clase II se aproxima rápidamente. Bajo la regla final de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), los dispositivos Clase II deben ser etiquetados con UDIs a partir del 24 de Septiembde de 2016. Registrar Corp, una empresa de consultoría en temas FDA, ofrece consejos para ayudar a los etiquetadores de dispositivos Clase II a cumplir con la inminente fecha límite.
Consejo No. 1: Definir al etiquetador
FDA puso la mayor responsabilidad del cumplimiento UDI en el “etiquetador” de un dispositivo médico. La definición de un etiquetador de acuerdo con FDA puede confundir a las compañías cuando estas tratan de cumplir. Generalmente, el etiquetador es el dueño de la marca. Cuando el fabricante no es el dueño de la marca muy probablemente no es el etiquetador. Por ejemplo, si RegMed compra catéteres de la empresa CBI Medical Products y comercializa los dispositivos bajo la marca de RegMed, RegMed estaría siendo considerado como el etiquetador de los catéteres. Haga clic aquí para obtener mayor información sobre la identificación de un etiquetado de dispositivo.
Consejo No. 2: Comience inmediatamente
Si usted ha determinado que es el responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos UDI de la FDA, es prudente que comience lo antes posible. Muchos aspectos del cumplimiento UDI pueden tomar un tiempo considerable para lograrse. Por ejemplo, FDA requiere que la instalación de dispositivos obtenga un número DUNS para propósitos de cumplimiento UDI. Los Números DUNS se obtienen de forma gratuita, sin embargo Dun and Brandstreet puede tomarse semanas para emitir un nuevo número. Registrar Corp puede ayudar a las empresas a obtener un número DUNS sin costo alguno. Los etiquetadores de dispositivos también necesitan identificar un Global Medical Device Nomenclature (GMDN) para cada dispositivo que ellos presentan a la Global Unique Device Identification Database (GUDID) de la FDA.
Consejo No. 3: La práctica hace al Maestro
Presentar información a GUDID puede ser un proceso largo y complicado. FDA recomienda que los etiquetadores usando la interfaz web de la agencia o el método HL7 SPL se familiaricen con el sistema antes de hacer alguna presentación. Usuarios de la interfaz web pueden crear presentaciones en borrador las cuales no son visibles para FDA. Alternativamente, Registrar Corp puede presentar la información de su dispositivo a GUDID de la FDA a nombre de un etiquetado.
Consejo No. 4: Designe a un Contacto Regulatorio Experto
FDA requiere que los etiquetadores de dispositivos designen a un Contacto Regulatorio cuando crean una cuenta en GUDID. FDA contactará a este individuo con algunas preguntas referentes a las presentaciones GUDID así como también con algunas cuestiones regulatorias y de cumplimiento. El Contacto Regulatorio se comunica a nombre de la empresa, por lo que es importante designar a un profesional que este familiarizado con la regulación UDI de la FDA. Registrar Corp cuenta con varios especialistas en regulaciones UDI y puede funcionar como el Contacto Regulatorio de una empresa. Al funcionar como Contacto Regulatorio de una empresa, Registrar Corp creará la cuenta GUDID de la empresa, ayudará a determinar los requisitos UDI aplicables a los dispositivos de dicha empresa y facilitará las comunicaciones entre FDA y su compañía.
Para obtener asistencia adicional, consulte los Diez Pasos para Cumplir con las Regulaciones UDI de FDA.