El 6 de Septiembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final sobre la efectividad y seguridad de jabones Antibacteriales de libre venta (Over-the-Counter: OTC). Esta regla final afecta a consumidores de productos antisépticos de limpieza tanto para manos y cuerpo que contengan los ingredientes frecuentemente usados, triclosán y triclocarbán, así como también otros 17 ingredientes activos (mire la lista completa de los ingredientes elegibles en 81 FR 61110). A partir del 6 de Septiembre de 2017, las compañías que manufacturen y comercialicen los jabones Antibacteriales afectados, no pueden introducir o entregar legalmente sus productos a comercio interestatal a menos que se aprueben bajo una New Drug Application.
FDA propuso esta regla por primera vez en 2013, después de una investigación sugiriendo que un uso prologando y exposición a ingredientes activos específicos usados en jabones Antibacteriales, pudiera causar un riesgo a la salud de los consumidores. Ejemplos de estos riesgos a la salud incluyen efectos hormonales y resistencia bacteriana. De acuerdo con Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación para Medicamentos de la FDA (CDER), “Los consumidores pueden pensar que enjuagues antibacterianos son más efectivos en la prevención de la transmisión de gérmenes, pero nosotros no tenemos evidencia científica que de estos sean mejores que el agua y jabón.”
FDA ha pospuesto la decisión de hacer una regla para el consumo de jabones antisépticos y enjuagues que contienen los ingredientes cloruro de benzalconio, cloruro de benzaltonio y cloroxilenol (PCMX) por un año para permitir que la industria provea de información de seguridad adicional. FDA tomará acción regulatoria en dicho momento, dependiendo de si la información provista por la industria sustenta la conclusión de que dichos ingredientes activos son generalmente reconocidos como seguros y efectivos para su uso intencionado.
La regla final de FDA solo aplica a los consumidores de jabones Antibacteriales libres de enjuague. Esta regla final no afecta a consumidores de sanitizantes de manos sin enjuague o productos Antibacteriales usados en hospitales o centros de salud.
Registrar Corp puede ayudar a los fabricantes determinando si su producto es afectado por la regla final de la FDA. Para preguntas o asistencia con el cumplimiento de la regla final sobre jabones Antibacteriales, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o con un Asesor Regulatorio vía chat las 24 horas del día en www.registrarcorp.come/livehelp.