La Comisión Federal de Comercio (FTC) recientemente anunció una nueva política de aplicación para los medicamentos homeopáticos. La política requiere que el empaque de medicamentos homeopáticos muestren las siguientes advertencias en casos cuando comercializadores no puedan sustentar adecuadamente sus menciones:
- No hay evidencia científica que demuestre que el producto funciona.
- Las menciones del producto están basadas solo en teorías de homeopatía de los años 1700 que no son aceptadas por la mayoría de los expertos médicos modernos.
La FTC emitió la política de aplicación después de liberar un reporte de 24 páginas que contenía comentarios y recomendaciones de carácter público provenientes de estudios comisionados. El reporte concluyó que “consumidores fueron probablemente engañados por etiquetas que no presentaban advertencias apropiadas.”
Antes de la nueva política, los medicamentos homeopáticos no requerían de probar su efectividad o de acatar regulaciones para otro tipo de productos medicamentos de la Food and Drug Administration (FDA). A pesar de ser consideradas por la FTC de “no tener evidencia científica” que soporte su efectividad, los medicamentos homeopáticos han evitado la regulación debido a la naturaleza de la homeopatía. Homeopatía está construida en la creencia de que de pequeñas dosis de sustancias que causan síntomas en personas sanas pueden curar síntomas similares en personas enfermas. FDA define un medicamento homeopático como “cualquier medicamento etiquetado como homeopático el cual está listado en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS), un apéndice de este o sus complementos.” La potencia de un medicamento homeopático consiste en sustancias que son diluidas de 1/10 a 1/50,000 o más.
FDA ha estado considerando cambios a las regulaciones de medicamentos homeopáticos desde el 2014 debido al crecimiento de la homeopatía en una industria multimillonaria en los Estados Unidos. Adicionalmente al crecimiento de la industria, los medicamentos homeopáticos han sido vistos como la causa de efectos adversos en los consumidores. Un informe en 2012 mostro que, había 10,311 casos de exposición a veneno relacionado con “agentes homeopáticos”. En Agosto de 2015, la FTC recomendó que FDA reevaluara su marco regulatorio para la regulación de medicamentos homeopáticos después de que investigaciones de FTC encontraran que un número significativo de consumidores no entendían:
- Homeopatía o productos homeopáticos.
- Como los productos homeopáticos son regulados.
- El nivel de evidencia científica soportando las menciones homeopáticas.
Registrar Corp es una empresa de consultoría FDA que ayuda a las compañías de medicamentos a entender y cumplir con las regulaciones FDA. Para cualquier pregunta sobre los cambios en las regulaciones de medicamentos homeopáticos u otras de las regulaciones actuales de la FDA para compañías de medicamentos, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o hable con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día a través de nuestra Ayuda en Vivo.