El 14 de Octubre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció una propuesta de regla que requeriría a los fabricantes de dispositivos el presentar electrónicamente etiquetas e insertos de empaque a FDA cuando listen dispositivos Clase II y Clase III para uso doméstico. La regla permitiría a los fabricantes de dispositivos Clase I u otros dispositivos excluidos de uso doméstico presentar etiquetas e insertos de empaque voluntariamente.
FDA define un dispositivo de uso doméstico como “un dispositivo médico destinado a usuarios en cualquier ambiente exterior de una instalación médica profesional.” Estos dispositivos están destinados para uso en casa e instalaciones médicas donde:
- Un usuario es un paciente (receptor del cuidado), cuidador o miembro de la familia que usa directamente el dispositivo o provee asistencia en el uso del dispositivo.
- Un profesional de la salud calificado es un profesional de la salud, licenciado o no licenciado, con experiencia y habilidades en el uso del dispositivo de modo que ellos pueden asistir o capacitar a receptores del cuidado y cuidadores en el uso y mantenimiento del dispositivo.
Algunos ejemplos de dispositivos clase II de uso doméstico incluyen sillas de ruedas eléctricas así como también ciertos kits de pruebas de embarazo. Ejemplos de dispositivos clase III de uso doméstico incluyen marcapasos implantables y válvulas cardíacas reemplazables.
De acuerdo con FDA, la propuesta de regla “permitiría de mejor forma a los fabricante proveer a dichas instalaciones con información que es más completa, actualizada y fácil de usar.” Una vez finalizada, FDA ha planeado hacer pública la información de etiquetado de dispositivo a través de un sitio web manejado por FDA o por un socio. Si se finaliza, fabricantes de dispositivos de uso doméstico clase II y clase III tendrían que comenzar a presentar información de etiquetado 90 días después de la publicación de la regla final.
FDA abrió la recepción de comentarios para esta propuesta de regla el 17 de Octubre de 2016 por un periodo de 90 días. Partes interesadas pueden enviar comentarios en www.regulations.gov. Ingrese el número de caso FDA-2016-N-2491 en el campo de búsqueda. FDA revisará todos los comentarios antes de liberar la regla final, se espera que sea el 17 de Enero de 2017.
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