La U.S. Food and Drug Administration (FDA) recientemente suspendió el registro de instalación de alimentos de SM Fish Corp, localizada en Far Rockaway, NY, tras una re-inspección y re-muestreo fallidos de sus productos pesqueros listos para consumo (RTE). Una inspección inicial de la instalación del 14 de Junio de 2016 al 6 de Julio de 2016 reveló que varias muestras ambientales dieron positivo a Listeria. FDA solicitó que SM Fish Corp. retirara algunos de sus productos RTE y cerrara brevemente para revisar sus procedimientos de limpieza y sanitización, a lo que la instalación accedió.
Posterior a la inspección inicial SCORE, un órgano de decisión de individuos con la intención de “asegurar que la agencia se involucra en un enfoque integrado para la identificación de medidas oportunas y eficientes con el fin de ayudar a mitigar los riesgos de salud pública “, solicitó una re-inspección de SM Fish Corp. a manera de asegurar que los problemas encontrados en la instalación fueron resueltos.
La decisión de suspender el registro de la instalación fue hecha bajo la autoridad de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria 2011 (FSMA) después de que la re-inspección de la FDA en Agosto 2016 revelara una continua contaminación extendida de Listeria dentro de la instalación. Como resultado de esta suspensión, SM Fish Corp. está prohibida de comercializar alimentos en los Estados Unidos. FDA pudiera levantar la suspensión solo cuando la agencia determine que los alimentos de la instalación ya no tienen probabilidad razonable de presentar problemas de salud graves o muerte para los consumidores humanos.
Las instalaciones a menudo no son conscientes del costo y tiempo asociado con re-inspecciones FDA. Cuando FDA inspecciona inicialmente una instalación de alimentos, esta es financiada por la agencia, pero si FDA encuentra razón para re-inspeccionar, la agencia pudiera cargar cuotas de re-inspección. Para cuotas de re-inspección de instalación, FDA facturará la parte responsable por las horas directas; incluyendo tiempo invertido preparando y viajando, a una tarifa por hora apropiada. La tarifa por hora para re-inspecciones FDA para el Año Fiscal 2017 son las siguientes:
- $221 por hora para instalaciones domésticas.
- $285 por hora cuando viajar al extranjero es requerido.
Es crucial prepararse para una posible inspección FDA a manera de prevenir costosas re-inspecciones que pudiera causar la suspensión de su registro de instalación de alimentos. Registrar Corp puede asistir a las instalaciones en la preparación para inspecciones FDA. Un Especialista en Inocuidad Alimentaria puede realizar inspecciones simuladas FDA a solicitud, tanto de instalaciones domésticas como extranjeras, para ayudar a identificar cualquier problema potencial y ayudar a las instalaciones a comprender mejor las expectativas de FDA. Adicionalmente, si su instalación de alimentos extranjera utiliza a Registrar Corp como su Agente Estadounidense, Registrar Corp puede realizar una inspección simulada libre de cargo (más que gastos de viaje y hospedaje) cuando FDA emita una Notificación de Inspección para dicha instalación.
Para más información o asistencia relacionada con inspecciones FDA, contacte con Registrar Corp al +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.