El 14 de Julio de 2016, la U.S. Food and Drug Administration publicó una regla final para enmendar el registro de instalaciones de alimentos nacionales y extranjeras. Parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA, la regla tiene como objetivo mejorar la precisión de la base de datos de registros FDA así como también mejorar la eficiencia en lo referente a los recursos usados en inspecciones FDA.
La regla final codificó algunas de las normas de aplicación automática que entraron en vigor después de la promulgación de la FSMA. Éstas incluyen:
- Correos Electrónicos: Las instalaciones nacionales deben listar un correo electrónico para la persona de contacto en la instalación. Las instalaciones extranjeras deben listar un correo electrónico para su Agente Estadounidense de comunicaciones FDA.
- Inspecciones: Todos los registros deben contener garantía de que FDA tendrá el permiso de inspeccionar la empresa registrada.
- Renovación de Registro: Las instalaciones de alimentos deben renovar sus registros FDA entre el 1 de Octubre y hasta el 31 de Diciembre de cada año que termine en número par. FDA ofrecer un proceso de renovación breve para aquellas instalaciones que no requieren actualizar la información que se encuentra registrada. FDA considerará registros no renovados como expirados.
- Suspensión de Registro: FDA puede suspender un registro de instalación de alimentos si la agencia tiene la certeza de que los alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en dicha instalación, pueden causar serias consecuencias a la salud o la muerte de humanos y animales.
La regla final también ordena nuevas enmiendas para actualizar los registros FDA de instalaciones de alimentos:
- Agentes estadounidenses: El agente estadounidense designado a una instalación será capaz de visualizar la información presentada en un registro FDA de instalación.
- Uso de Terceros: Las instalaciones de alimentos pueden autorizar a un individuo tercero para completar su registro FDA a nombre de la empresa. Bajo esta regla final, un individuo que presente un registro de instalación de alimentos que no sea el dueño, operador o agente encargado de dicha instalación, debe identificar el nombre, domicilio y teléfono del individuo que autorizó a la tercera parte para presentar el registro. El individuo tercero deberá identificarse en el registro. FDA no confirmará un registro hasta que el dueño, operador o agente encargado de la instalación confirme que ha autorizado al individuo tercero a presentar el registro de la instalación.
- Categorías de Producto y Actividades: La agencia planea agregar cuatro nuevas categorías de producto y revisar tres de las existentes para alimentos de consumo animal. FDA actualizará las Categorías de Productos Alimenticios de orientación si realiza cambios en los de la alimentación humana. Las instalaciones ahora deben identificar el tipo de actividad que conducen para cada categoría de alimento identificada. FDA planea actualizar las categorías de Actividades en la forma FDA 3537, reemplazando la categoría actual “Acidified and Low Acid Canned Food Processor” por una categoría separada para alimentos acidificados y alimentos de baja acidez. Instalaciones que estén relacionadas en la posesión o almacenamiento de productos, deben identificar el tipo de almacenamiento que ofrece la instalación (ambiental, refrigerado o congelado). FDA planea añadir una nueva categoría de instalaciones de granja tipo mixta que se dediquen a las dos actividades que están exentas de registro bajo la sección 415 de la Ley de Cosméticos, Alimentos y Medicamentos y las actividades que requieren que el establecimiento esté registrado. La agencia tiene previsto actualizar a los Moluscos como una categoría de producto alimenticio en lugar de una clase de actividad.
- Registro electrónico: A partir del 4 de Enero de 2020, las instalaciones de alimentos requerirán presentar registros de instalaciones de alimentos (incluyendo renovaciones, actualizaciones y cancelaciones) de manera electrónica. Una instalación puede solicitar una responsiva de la FDA si esta no es capaz de presentar su registro de manera electrónica.
- Establecimiento de Alimentos Minorista: La regla actualiza la definición de un establecimiento de alimentos minorista para incluir (1) La venta de productos alimenticios o de alimentos directo a los consumidores por dicho establecimiento en un stand a un lado de la carretera o en un mercado de granjeros donde dicho stand o mercado está localizado en otro sitio diferente a donde el alimento fue fabricado o procesado; (2) la venta y distribución de dicho alimento a través de un programa comunitario de apoyo a la agricultura; y (3) la venta y distribución de dichos alimentos en cualquier otra plataforma de venta directa, tales como sea determinado por el Secretario.
- Identificadores Únicos de Instalación: FDA requerirá que las instalaciones de alimentos liste un Unique Facility Identifier (UFI) en su registro a manera de verificar la información proporcionada en este. En la regla propuesta, la FDA específicamente propuso requerir números Data Universal Numbering System (Número DUNS). La agencia no ha finalizad este requisito. FDA publicará información adicional referente a cuales UFIs serán reconocidos como aceptables para usarse en los registros de instalaciones de alimentos. Mientras que los números DUNS no son requeridos, la regla final menciona que FDA espera reconocer los números DUNS como UFIs aceptables. FDA espera iniciar con el requerimiento de un UFI el 1 de Octubre de 2020.
- Cancelación de Registros: FDA actualizo las circunstancias bajo las cuales la agencia cancelará registros. De acuerdo con la regla final, FDA cancelará registros si:
- Si FDA verifica, de manera independiente, que la instalación no está operando o ha cambiado de dueño, y el dueño, operador o agente encargado de la instalación no presentó la cancelación del registro;
- Si FDA determina que el registro es para una instalación que ya no existe, que no requiere de registrarse o que la información acerca del domicilio de la empresa, no fue actualizado en tiempo y forma de acuerdo con § 1.234(a);
- El registro fue presentado por un individuo no autorizado;
- El Registro de la instalación ha expirado debido a no haber renovado de acuerdo con § 1.230(b).
Adicionalmente a la actualización de las razones de cancelación, FDA también finalizó la propuesta de aceptar acciones correctivas si estas se presentan dentro de los siguientes 30 días a la confirmación de cancelación. Si las circunstancias que merecen una posible cancelación son corregidas dentro de los siguientes 30 días después de que la notificación es enviada, cuando sea apropiado, FDA no cancelará el registro.
Es prudente para las instalaciones de alimentos mantenerse actualizadas en cuanto a los requisitos de registro con FDA, a manera de evitar tener un registro expirado, suspendido o cancelado. Alimentos comercializados, en los Estados Unidos, por una instalación con un registro expirado, suspendido, cancelado o cualquier otra invalidación por FDA es un acto prohibido. Alimentos provenientes de una instalación que no cuente con un registro FDA válido, pueden ser detenidos en los puertos de entrada cuando sean importados a los Estados Unidos.
Registrar Corp puede registrar su instalación con FDA de una manera rápida y adecuada así como también renovar o actualizar un registro de instalación como es requerido por FDA. Registrar Corp también puede actuar como el Agente Estadounidense requerido para instalaciones extranjeras. El Servicio de Agente Estadounidense de Registrar Corp brinda numerosos beneficios, incluyendo:
- Actualizaciones requeridas para el registro así como renovaciones bianuales.
- Tres Avisos Previos gratuitos cada año
- Asistencia con Detenciones e Inspecciones
- Monitoreo de Cumplimiento FDA gratuito
- Y mucho más …
Para obtener mayor información acerca de los requisitos de registro FDA o sobre los servicios de Registrar Corp, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat, con un Asesor Regulatorio, las 24 horas del día en: www.registrarcorp.com/livehelp.