El 27 de Mayo de 2017, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó su regla final “Estrategias de Mitigación para Proteger a los Alimentos en contra de Adulteración Intencionada”, la última de las siete reglas mayores bajo la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria de FDA (FSMA). Esta regla requiere que la mayoría de las instalaciones alimentarias que deban registrarse con FDA desarrollen e implementen por escrito un Plan de Defensa de los Alimentos fabricados, procesados, empacados o almacenados en dicha instalación. El desarrollo de un Plan de Defensa de los Alimentos puede desglosarse en tres pasos:
Paso 1: Valoración de Vulnerabilidades
Las instalaciones deben valorar las vulnerabilidades significativas para cada proceso unitario que toma lugar en la instalación (mezclado, cocción, etiquetado, empaque, etc.), considerando:
- El impacto potencial en la salud pública
- El nivel de acceso físico al producto
- La capacidad de contaminar el producto
La valoración debe ser por escrito y debe incluir una explicación de cómo cada punto, paso o procedimiento fue o no fue identificado como un paso del proceso de acción. La valoración debe considerar la posibilidad de un ataque desde dentro de la propia empresa.
Paso 2: Desarrollo de Estrategias de Mitigación
Una vez que una instalación identifique las vulnerabilidades asociadas con sus operaciones, debe identificar e implementar estrategias de mitigación para minimizar o prevenir dichas vulnerabilidades. El Plan de Defensa de los Alimentos debe incluir explicaciones por escrito de cómo cada estrategia será suficiente para mitigar la correspondiente vulnerabilidad. Un ejemplo de una estrategia de mitigación podría ser colocando sellos numerados en una carga antes de su transporte. Espero permitirá que el destinatario de la carga asegurar que es el mismo sello y que este no ha sido violado hasta su recepción, verificando que la carga no ha sido manipulada. Otro ejemplo sería usar “controles de ingreso” para limitar el acceso a áreas vulnerables de la instalación.
Paso 3: Mantenimiento
Las instalaciones cubiertas por esta regulación deben monitorear sus estrategias de mitigación para asegurar que estas son implementadas apropiadamente. Un Plan de Defensa de los Alimentos debe identificar sus procedimientos de monitoreo y con qué regularidad estos se realizan. Si una actividad de monitoreo revela que una estrategia de mitigación no fue implementada apropiadamente, la instalación debe tomar acciones correctivas. Las instalaciones deben también conducir actividades de verificación para asegurar que tanto las acciones correctivas como las de monitoreo, se están llevando a cabo siempre que es necesario. Las instalaciones también deben mantener registros del monitoreo de defensa de los alimentos, de las acciones correctivas y de las actividades de verificación.
Las Actividades Requeridas bajo la regla de Adulteración Intencionada de la FDA deben ser conducidas por uno o varios individuos calificados. Los individuos calificados deben:
- Prepara el Plan de Defensa de los Alimentos
- Conducir la valoración de vulnerabilidades
- Identificar y explicar las estrategias de mitigación
- Conducir re-análisis del Plan de Defensa de los Alimentos (requerido al menos una vez cada tres años)
FDA define un individuo calificado como “una persona que tiene la educación, capacitación o experiencia (o la combinación de estas) necesaria para realizar una actividad requerida bajo esta regulación, según sea apropiado para las responsabilidades de este individuo.” Un individuo calificado puede ser un empleado de la empresa o una tercera parte.
Fechas de Cumplimiento
La mayoría de las instalaciones cubiertas por esta regulación deben cumplir con la regla de Adulteración Intencionada de la FDA al 27 de Mayo de 2019 (tres años después de la publicación de la regla final). Pequeñas empresas (definidas como negocios con menos de 500 empleados de tiempo completo) tienen un año adicional para cumplir.
Empresas muy pequeñas están exentas de varios de los requerimientos bajo la regla de Adulteración Intencionada de la FDA. A manera de tomar ventaja de esta excepción, las empresas deberán presentar registros a FDA probando que sus negocios son muy pequeños el 27 de Mayo de 2021 (cinco años después de la publicación de la regla final). FDA define como empresa muy pequeña “a un negocio (incluyendo cualquier subsidiario y afiliado) con un promedio de menos de $ 10.000.000, ajustado por inflación, por año, durante el período de tres años anterior al año natural aplicable en ventas de alimentos para consumo humano más el valor del mercado de alimentos para consumo humano manufacturados, procesados, envasados o almacenados como stock “.
Excepciones
Hay algunas cuantas excepciones para la regla de Adulteración Intencionada de la FDA, como lo es el almacenamiento de alimento (excepto almacenamiento de alimentos en tanques de almacenamiento de líquidos), alimentos para animales y bebidas alcohólicas bajo ciertas condiciones. Revise la regla final de FDA para conocer la lista completa de excepciones.
Registrar Corp es una empresa de consultoría en temas de la U.S. FDA que ayuda a las compañías a cumplir con sus regulaciones, incluyendo los nuevos requisitos bajo FSMA. Los Especialistas en Seguridad Alimentaria de Registrar Corp pueden desarrollar o revisar un Plan de Defensa de los Alimentos para su cumplimiento con la regla de Adulteración Intencionada de la FDA. Si tiene alguna pregunta o desea mayor asistencia, contáctenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en: www.registrarcorp.com/livehelp.