El 13 de Noviembre de 2015, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) emitió una regla final en Certificación Acreditada de Terceros. Esta regla es parte de la implementación de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA y provee los medios para que empresas foráneas obtengan certificación de sus controles de inocuidad alimentaria. Las Certificaciones servirán a dos propósitos:
- Los importadores podrán usar las certificaciones para establecer criterios de participación en el Programa Voluntario de Importador Cualificado (VQIP), el cual incrementa el tiempo respuesta de las importaciones de aquellos importadores que demuestren un alto control de la inocuidad en su cadena productiva.
- FDA podrá requerir certificación de ciertos alimentos de alto riesgo antes de que estos puedan ser importados a los Estados Unidos.
El Programa de Certificación Acreditada de Terceros de la FDA reconocerá organismos de acreditación. Organismos de Acreditación reconocidos podrán entonces acreditar organismos terceros cualificados para certificar. Una vez acreditados, los organismos de certificación auditarán y emitirán certificaciones a empresas foráneas y a los alimentos que ellos producen.
La Regla de Certificación de Terceros requiere acreditación de organizaciones para:
- Evaluar a las organizaciones de certificación de terceros y monitorear el desempeño de aquellos que acreditan.
- Presentar reportes de monitoreo a FDA.
- Mantener y proporcionar acceso a la documentación FDA requerida para mantenerse dentro del programa.
Esta regla requiere de organismos de certificación para:
- Asegurar que los auditores son competentes y objetivos.
- Realizar auditorías a plantas sin previo aviso.
- Notificar a FDA de cualquier hallazgo o condición que pudiera contribuir o representar un riesgo importante a la salud pública.
- Verificar la efectividad de las acciones correctivas, implementadas por la instalación, para la identificación de deficiencias.
- Presentar reportes de auditoria.
- Mantener reportes de auditoria para consulta en los registros, a los que se accede solo bajo la sección 414.
Ambos organismos de acreditación y certificación deben también evaluar su propio desempeño, corregir cualquier problema así como mantener y proveer acceso a la FDA a los reportes de autoevaluación y otros registros.
FDA planea implementar el programa de Certificación de Terceros a la brevedad posible después de que la agencia publique dos documentos adicionales: el Modelo Final de Estándares de Acreditación y la regla final de cuota de usuario. Una vez que FDA implemente el programa, organismos de acreditación serán capaces de aplicar para su reconocimiento. Organismos de Certificación serán capaces de buscar la acreditación una vez que los organismos de acreditación reconocidos por FDA comiencen a ser aceptados. Si FDA no reconoce a un organismo de acreditación a los dos años de la implementación del programa de Certificación de Terceros, la agencia puede acreditar directamente a los organismos certificadores.
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