El 14 de Diciembre de 2016, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicó una regla final (81 FR 90186) que establece las cuotas de usurario para la regla certificación de terceros acreditados de la agencia. Finalizada en Noviembre de 2015 como parte de la Ley de Modernización de Inocuidad Alimentaria (FSMA), la regla establece un programa voluntario para certificación de entidades para auditar instalaciones de alimentos extranjeras y proveer certificación cuando sus controles de inocuidad alimentaria están al nivel de los estándares Estadounidenses.
Hay esencialmente tres pasos para el programa de certificación de terceros acreditados:
- FDA reconoce entidades de acreditación.
- Las entidades acreditadas reconocidas acreditan a entidades de certificación terceras calificadas.
- Las entidades de certificación acreditadas auditan y emiten certificaciones para instalaciones de alimentos extranjeras y sus productos.
Para mayor información sobre los requerimientos del programa y el uso de certificaciones, lea aquí.
La regla final de FDA establece dos tipos de cuotas de usuario: aplicación y anual.
Cuotas de Aplicación
Las cuotas de aplicación se aplican a las entidades de acreditación que solicitan el reconocimiento de FDA, las entidades de acreditación reconocidas que solicitan la renovación y a las entidades terceras de certificación que solicitan la acreditación directa de FDA o la renovación de su acreditación directa. Las cuotas de aplicación están destinadas a cubrir los costos de revisión y evaluación de aplicaciones iniciales y renovaciones por parte de FDA. Estas cuotas deben ser emitidas al mismo tiempo con una aplicación y no son reembolsables. Las aplicaciones serán consideradas incompletas hasta que el pago esté hecho.
Cuotas anuales
Las cuotas anuales aplican a entidades de acreditación reconocidas. Las cuotas anuales también aplican a entidades de certificación acreditadas, ya sea si fueron acreditados directamente por FDA o por medio de una entidad de acreditación. Las cuotas anuales están destinadas a cubrir los costos de FDA al realizar monitoreo de esfuerzos. Las cuotas anuales deben ser pagadas a los 30 días siguientes a la recepción de la facturación. El fallo en el pago de la cuota de usuario de FDA pudiera resultar en una suspensión o revocación del reconocimiento o acreditación de un participante.
La cuota de aplicación para organismos de acreditación que solicitan reconocimiento inicial en el año fiscal (FY) 2017 será de $35,100 USD (81 FR 90363). Este costo es ligeramente menor que la cuota de aplicación estimada en la regla propuesta del 2015. En el futuro, FDA anunciará la programación de las cuotas antes del inicio de cada año fiscal (FY).
Las circunstancias bajo las cuales las auditorias de terceros acreditados sean requeridas probablemente sean raras. Estas auditorías son requeridas solo cuando un producto de una instalación está siendo importado a los EE.UU. como un alimento VQIP y en el evento en el que FDA emita un requerimiento de certificación para un alimento específico por cuestiones de inocuidad. En el caso de que su instalación requiera una auditoria de terceros, Registrar Corp ofrece un servicio de inspección simulada que le ayuda a prepararse. Los Especialistas en Inocuidad Alimentaria de Registrar Corp inspeccionarán todos los aspectos de su instalación, desde la higiene del personal hasta el mantenimiento de equipos y mantenimiento de registros. Nuestro servicio de inspección simulada es también beneficioso en la preparación para una inspección FDA de rutina.
Para preguntas relacionadas con el programa de certificación de terceros acreditados o alguna otra de las reglas finales de FSMA, contacte con Registrar Corp al teléfono +1-757-224-0177 o por chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.