Por orden de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), Oficiales Estadounidenses incautaron cerca de 90,000 botellas de RelaKzpro, un suplemento alimenticio que contiene kratom, proveniente de Illinois. Kratom es una substancia de origen botánico que FDA ha identificado como un riesgo potencial a la salud pública así como una substancia adictiva. La agencia publicó una Alerta de Importación para esta substancia en Febrero de 2014. FDA detuvo administrativamente los suplementos RelaKzpro a principios de 2016 y los productos fueron incautados poco después.
“FDA continuará ejerciendo su completa autoridad de acuerdo a la ley para tomar acciones sobre estos nuevos ingredientes dietarios, específicamente si ignoran los requisitos notificados, todo esto como parte de nuestro compromiso de proteger la salud de los Estadounidenses” así lo mencionó Melinda Plaisier, Comisionado Asociado de la FDA para Asuntos Regulatorios.
En 2002 le fue concedido a FDA la autoridad para efectuar detenciones administrativas esto como disposición de la Ley de Bioterrorismo. La disposición permitió a FDA detener cualquier alimento, bebida o suplementos durante una inspección, examinación o investigación que tenía la probabilidad de representar una seria amenaza a la salud o de muerte a humanos y/o animales. En 2011 la Ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA) extendió la autoridad de detenciones administrativas de la FDA para permitirle detener cualquier alimento, bebida o suplemento que creyera adulterado o mal etiquetado.
Los productos alimenticios no pueden ser movidos bajo una orden de detención FDA. FDA puede tener un producto hasta por 20 días (incluso 30 si se requiere tiempo adicional para instituir una medida de incautación o una medida cautelar) mientras la agencia determina y ejecuta una acción regulatoria.
Es prudente asegurar que sus productos cumplen con FDA antes de que estos sean distribuidos en los EE.UU. a manera de evitar costosas detenciones. Los Especialistas en Regulaciones de Registrar Corp pueden revisar el etiquetado e ingredientes de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios para lograr el cumplimiento con FDA. Los clientes reciben un reporte detallado (generalmente de 40 a 50 páginas) donde se explica cómo las regulaciones de etiquetado e ingredientes de la FDA aplican a su producto en particular así como también un archivo gráfico listo para la impresión con los cambios regulatorios incorporados.
Si usted tiene alguna pregunta o requiere asistencia con detenciones de la FDA por problemas de etiquetado, llámenos al +1-757-224-0177 o por medio de nuestro chat con un Asesor Regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.